QUALITÄTSMANAGEMENT

Qualität im Gesundheitswesen

UNSER ANSPRUCH

IT-Choice ist nach den Normen DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 13485:2016 durch den TÜV Hessen zertifiziert.

Während sich die Norm DIN EN ISO 9001:2015 auf Kundenzufriedenheit und die Bewertung von Risiken und Chancen fokussiert, ermöglicht uns die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016 darüber hinaus bei Bedarf Software auch als Medizinprodukt realisieren zu können.

Beratung und Entscheidung

Wir besprechen gemeinsam Ihre Ziele und stellen uns der Frage, ob Ihre geplante Softwarelösung als Medizinprodukt zugelassen werden muss oder ob es alternative Möglichkeiten gibt, die praktikabel umsetzbar sind.

Patientensicherheit

Selbstverständlich haben wir während des gesamten Entwicklungsprozesses die Sicherheit und das Wohl der Patienten im Fokus.
Das Risikomanagement erfolgt nach der Norm DIN EN ISO 14971, die festlegt wie die mit einem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen für Anwender identifiziert und beherrscht werden können.
Die Softwareentwicklung erfolgt nach der Norm IEC 62304, die die regulatorischen Anforderungen des Lebenszyklusprozesses für medizinische Software festlegt.

Datensicherheit

Bei all unserem Tun berücksichtigen wir selbstverständlich die Bestimmungen der europäischen Datenschutzgrundverordnung und des Bundesdatenschutzgesetzes.
Die notwendigen Planungen und Maßnahmen werden dabei von unseren Datenschutzbeauftragten begleitet.

AGILE VORGEHENSWEISE

Bei der Zertifizierung haben wir es geschafft, unseren Scrum-Prozess so anzupassen, dass er einhundertprozentig mit den Normvorschriften kompatibel ist.

Das bringt viele Vorteile mit, von denen ganz besonders unsere Kunden aber auch unsere Mitarbeiter profitieren.

Scrum ist eine sehr etablierte und effiziente Vorgehensweise, um Projekte nach der agilen Softwareentwicklung zu realisieren. Das Prozessmodell und die Rollendefinitionen von Scrum sind darauf ausgerichtet auch sehr komplexe Softwareprojekte zu managen, deren Anforderungen sich zu Projektbeginn möglicherweise noch nicht vollständig formulieren lassen.

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